11月4日，默沙東 Ridgeback宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國(guó)批準(zhǔn)莫努匹韋(molnupiravir)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕

11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國(guó)批準(zhǔn)莫努匹韋(molnupiravir)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。

Molnupiravir是全球首個(gè)獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物，這些患者經(jīng)SARS-CoV-2診斷測(cè)試呈陽(yáng)性且至少存在一個(gè)發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)因素。

為何莫努匹韋(molnupiravir)會(huì)被如此迅速批準(zhǔn)上市呢?主要是還是跟自身的優(yōu)勢(shì)密不可分。

口服藥可用于暴露前或暴露后預(yù)防，減少病毒/感染潛在傳播，對(duì)免疫應(yīng)答缺乏的患者進(jìn)行治療，同時(shí)口服藥物比抗體藥物給藥更加便捷、可及性強(qiáng)、產(chǎn)能限制更小、社會(huì)成本更低。

具體來(lái)說(shuō)，針對(duì)小分子藥物能夠進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，對(duì)病毒復(fù)制和入胞過(guò)程起到抑制作用，這是生物藥物無(wú)可比擬的;此外，可口服的小分子藥物存儲(chǔ)和運(yùn)輸方便，給藥方式友好，對(duì)醫(yī)療環(huán)境的要求低。

作為口服的小分子藥物，Molnupiravir的結(jié)構(gòu)式并不復(fù)雜，且是核苷類(lèi)似物 N4-羥基胞苷(NHC)的口服前體藥物，合成難度較低。相較之下，抗體藥物的生產(chǎn)則需要依賴生物制藥方法生成，耗時(shí)耗材。

上述優(yōu)勢(shì)均將使Molnupiravir在新冠這種全球大流行病的治療中具有重要治療意義。

今年6月9日，默沙東曾與美國(guó)政府簽訂了一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議，一旦獲得FDA的緊急使用授權(quán)(EUA)或者正式批準(zhǔn)，將向美國(guó)政府提供170萬(wàn)療程(約12億美元)的molnupiravir藥物。由此估算，molnupiravir平均每療程約706美元。

此次Molnupiravir的獲批主要基于III期MOVe-OUT研究的數(shù)據(jù)：molnupiravir治療組的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%，而且在29天內(nèi)未見(jiàn)患者死亡報(bào)告，安慰劑對(duì)照組報(bào)告8例患者死亡。

關(guān)鍵詞： 口服