于1985年頒布的《藥品管理法》，迎來了歷史上的第四次修訂。近日，藥品管理法修正草案提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。草案的最重
于1985年頒布的《藥品管理法》，迎來了歷史上的第四次修訂。
近日，藥品管理法修正草案提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。草案的最重要變化之一，即為強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條。具體內(nèi)容包括：除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn);國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度等。
國家藥監(jiān)局法律顧問李江對媒體表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。即明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
草案的另一大變化，即為提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人(MAH)制度。“醫(yī)藥營銷格局會發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。”一醫(yī)藥界人士表示。
北京天馳君泰律師事務(wù)所高級合伙人、律師張合告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，MAH制度的全面實(shí)施，標(biāo)志著我國藥品由生產(chǎn)拉動向研發(fā)拉動轉(zhuǎn)變，生產(chǎn)、研發(fā)能力將同時加強(qiáng)，監(jiān)管也會更為集中。
實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)
關(guān)于長春長生疫苗案的處罰已告一段落，但疫苗案帶來的影響還在持續(xù)。
記者了解到，現(xiàn)行《藥品管理法》自1985年7月1日起施行。回顧過去33年歷史，共經(jīng)歷過三次修訂，分別在2001年、2013年和2015年。此次修訂的法條，相當(dāng)一部分是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在作草案說明時表示，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切;對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改;落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
其中，備受關(guān)注的一點(diǎn)為：國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。
張合表示，這意味著疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對疫苗接種出現(xiàn)不良反應(yīng)進(jìn)行投保，就像交強(qiáng)險(xiǎn)一樣，疫苗的銷售過程必須投保以保證受種人出現(xiàn)問題后由保險(xiǎn)公司來理賠。
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任、教授史錄文告訴記者，在大健康理念下，我國原來的保險(xiǎn)體系是不健全的。他認(rèn)為，服務(wù)于健康的產(chǎn)品，都應(yīng)該建立強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制。
“技術(shù)是有局限性的，目前我們只能判定現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)認(rèn)知到的安全性和有效性。如果不給研發(fā)者或相關(guān)責(zé)任者建立一個風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)機(jī)制，會產(chǎn)生兩種效果，一是讓不法分子鉆空子;二是考慮到風(fēng)險(xiǎn)而懼怕承擔(dān)責(zé)任，遏制了創(chuàng)新，不再去探索未知領(lǐng)域。”史錄文說。
不過，張合認(rèn)為，實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)是沒問題的，但僅僅解決了錢由誰出的問題。怎么補(bǔ)，補(bǔ)償多少錢，如何來妥善安置因接種疫苗而受到損害的受種人的生活等問題，也需要用法律法規(guī)來界定。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解到，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中明確，因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。
但張合指出，由于補(bǔ)償辦法立法級別較低，在判決時容易產(chǎn)生爭議，各地法院判決結(jié)果五花八門，容易出現(xiàn)不公平。因此疫苗的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、范圍、受種人后續(xù)的安排等，應(yīng)該用更高級別的立法放到法律法規(guī)中，讓更多人相信疫苗并接種疫苗。
此外，草案提高了對違法行為罰款的下限或者上限，例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍，并明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
全面實(shí)施MAH
另一個對醫(yī)藥行業(yè)帶來重大影響的政策改變，即為全面實(shí)施藥品上市許可持有人(MAH)制度。
記者注意到，醫(yī)藥界人士對這一制度的全面實(shí)施頗為興奮。事實(shí)上，從2015年開始，MAH制度就在北京、天津、上海、廣東等十個省、直轄市開展了試點(diǎn)，距今已有3年時間。此次在全國推開，證明了這一制度的可行性。
張合表示，此前藥品研發(fā)人在具備藥品生產(chǎn)條件的情況下方可進(jìn)行新藥申報(bào)。以工廠作為申報(bào)主體，在很大程度上代表了以生產(chǎn)行為拉動藥品發(fā)展的狀態(tài)，即所有藥品研發(fā)專家，均要依托于藥品生產(chǎn)工廠，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。這一制度的弊端就是除了在技術(shù)方面認(rèn)可研發(fā)人的地位外，并沒有從藥品管理角度認(rèn)可發(fā)明人的地位，因此對藥品研發(fā)拉動不大。
“從今往后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可能不會是藥品研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)中的主導(dǎo)了，更多科研院所、科學(xué)家通過藥品研發(fā)獲得持有人地位，并通過委托生產(chǎn)的方式。遍布全國大大小小的藥廠，可能就會慢慢變成具有國際水準(zhǔn)和國際管理能力的代工廠。”張合說。
不過，并不是所有的藥物都可以委托生產(chǎn)。根據(jù)草案，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。
事實(shí)上，MAH制度在國外早已開始實(shí)行。史錄文表示，這一制度的全面推開，將激勵高校、科研院所、企業(yè)，包括社會力量，投入到藥品創(chuàng)新中。另外，需配合其他激勵機(jī)制和創(chuàng)新引領(lǐng)，才能更好地為大健康助力。
